Questão 39 - UPE SSA 1ª Fase - 1° Dia 2021

Leia, a seguir, os procedimentos referentes aos estudos clínicos de uma vacina:

 

O processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de uma nova vacina é constituído de diversas etapas, tratando-se, portanto, de um processo demorado, de alto investimento e associado a riscos elevados, particularmente quando se tratam das doenças negligenciadas.

Primeira etapa: corresponde à pesquisa básica e é onde novas propostas de vacinas são identificadas. Segunda etapa: realização dos testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo) que têm por objetivo demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Terceira etapa: ensaios clínicos, que é a mais longa e a mais cara do processo de P&D. Os estudos clínicos de uma nova vacina são classificados em estudos de Fase I, Fase II e Fase III.

 

Fases do ensaio/estudo clínico

Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos, cujo objetivo principal é demonstrar a segurança da vacina.

Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade.

Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário, cujo objetivo é demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e a obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.

Instituto Butantan

 

Os procedimentos relatados acima pelo Instituto Butantan são oriundos de qual área da atividade humana?